BENACTIV GOLA-SPRAY 15ml 0,25%

BENACTIV GOLA 2,5 mg/ml Spray per mucosa orale
Principio attivo
Flurbiprofene

Che cos’è e a che cosa serve
BENACTIV GOLA contiene flurbiprofene, un medicinale antinfiammatorio e analgesico (antidolorifico) non steroideo, che agisce contro l'infiammazione e il dolore della gola, della bocca e delle gengive.
BENACTIV GOLA si usa negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni nel trattamento dei sintomi del dolore e delle irritazioni delle gengive, della bocca e della gola (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva (es. cura delle carie o estrazione del dente).
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni di trattamento.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda BENACTIV GOLA
- Se è allergico al flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale;
- se è allergico all'acido acetilsalicilico (medicinale contro l'infiammazione, il dolore, la febbre e disturbi del cuore) o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
- se ha sofferto in passato di sanguinamenti o perforazione dello stomaco o dell'intestino correlati a precedenti trattamenti con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
- se soffre di malattie infiammatorie croniche dell'intestino (colite ulcerosa e morbo di Crohn);
- se soffre frequentemente di ulcera peptica (lesione dello stomaco) o sanguinamenti dello stomaco o dell'intestino (due o più episodi distinti di ulcera o sanguinamento);
- se soffre di grave insufficienza cardiaca, epatica o renale.
Non prenda/dia BENACTIV GOLA negli ultimi 3 mesi di gravidanza.
Non dia BENACTIV GOLA Spray e Collutorio ai bambini di età inferiore ai 12 anni.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere BENACTIV GOLA.
In particolare informi il medico se lei:
- ha sofferto in passato di asma bronchiale, in quanto aumenta il rischio che possa manifestare broncospasmo;
- ha sofferto in passato di allergie;
- sta assumendo altri FANS;
- soffre di lupus eritematoso sistemico o di malattia mista del tessuto connettivo;
- soffre di ridotta funzionalità dei reni, del cuore o del fegato;
- soffre di ipertensione;
- sta assumendo analgesici da lungo tempo o senza rispettarne la posologia, poiché può manifestarsi cefalea;
- ha sofferto in passato di ulcera peptica ed altre malattie dello stomaco e dell'intestino, poiché aumenta il rischio di recidive, soprattutto con alte dosi, se è anziano o in caso di complicazioni preesistenti;
- se è anziano (maggiore probabilità di effetti indesiderati);
- se ha problemi al cuore o ai vasi sanguigni, poiché i FANS possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus. Il rischio aumenta con dosi elevate e trattamenti prolungati. Non superi la dose raccomandata e non usi il medicinale per lunghi periodi;
- ha un’infezione.
Infezioni
I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) possono nascondere segni di infezioni come febbre e dolore. Ciò può ritardare il trattamento appropriato dell'infezione, il che, a sua volta, può comportare un aumento del rischio di complicanze. Se assume questo medicinale nel corso di un'infezione e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.

Segnali al suo medico qualsiasi sintomo inusuale a livello addominale.

L'uso di questo medicinale, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni allergici o di irritazione locale; in tali casi interrompa il trattamento e consulti il medico che, se necessario, effettuerà una terapia idonea.

Se manifesta irritazione della bocca, interrompa il trattamento.

Bambini e adolescenti
Non dia BENACTIV GOLA Spray e Collutorio ai bambini di età inferiore ai 12 anni.

Interazioni con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
• Aspirina e medicinali contenenti acido acetilsalicilico (medicinale contro l'infiammazione, il dolore, la febbre e disturbi del cuore), in quanto possono aumentare gli effetti indesiderati;
• agenti antiaggreganti (medicinali che rendono il sangue più fluido, come aspirina a basso dosaggio giornaliero), in quanto aumenta il rischio di avere sanguinamenti dello stomaco e dell'intestino;
• agenti anticoagulanti (medicinali che rallentano o inibiscono il processo di coagulazione del sangue, come il warfarin), poiché il loro effetto può essere potenziato dai FANS;
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (medicinali usati contro la depressione), in quanto aumenta il rischio di avere sanguinamento dello stomaco e dell'intestino;
• medicinali antiipertensivi (ACE inibitori, antagonisti dell'angiotensina II e diuretici), in quanto i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici o alcuni farmaci antiipertensivi possono aumentare la tossicità renale;
• alcool, in quanto può aumentare il rischio di effetti indesiderati, specialmente il rischio di sanguinamento allo stomaco e all'intestino;
• glicosidi cardiaci (medicinali che influiscono sul funzionamento del cuore), in quanto i FANS possono far peggiorare l'insufficienza cardiaca e aumentare il livello dei glicosidi nel sangue;
• ciclosporina (medicinale che previene il rigetto dopo il trapianto d'organo), in quanto aumenta il rischio di tossicità renale;
• corticosteroidi (medicinali usati contro le infiammazioni/allergie), in quanto aumenta il rischio di avere lesioni o sanguinamenti dello stomaco e dell'intestino;
• litio (medicinale usato per i disordini comportamentali), poiché il livello di litio nel sangue può aumentare;
• metotressato (medicinale usato per psoriasi, artrite e tumori), poiché il livello di metotressato nel sangue può aumentare;
• mifepristone (medicinale usato per interrompere una gravidanza): i FANS non dovrebbero essere usati per 8-12 giorni dopo aver assunto mifepristone, poiché ne riducono l'effetto;
• antibiotici chinolonici (medicinali usati per le infezioni batteriche), in quanto i FANS possono aumentare il rischio di sviluppare convulsioni;
• tacrolimus (medicinale immunosoppressore usato dopo il trapianto d'organo), in quanto i FANS possono aumentare il rischio di tossicità renale;
• zidovudina (medicinale usato per l'AIDS), in quanto i FANS aumentano il rischio di tossicità sul sangue;
• inibitori della Cox-2 e altri FANS (medicinali usati contro l'infiammazione ed il dolore), in quanto potrebbe aumentare l'effetto di questi medicinali e il rischio di effetti indesiderati..
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se durante il trattamento con BENACTIV GOLA ha i seguenti effetti indesiderati, INTERROMPA il trattamento e si rivolga immediatamente al medico:
• fenomeni allergici (fenomeni di sensibilizzazione):
- reazione allergica
- reazioni anafilattiche (gravi reazioni allergiche)
- angioedema (improvviso gonfiore alla bocca/gola e alle mucose)
• irritazione locale
• sensazioni di calore o formicolio a carico della bocca e della gola (questo effetto si può manifestare con le pastiglie)
• fenomeni respiratori: asma, broncospasmo, affanno o respiro corto
• vari disturbi cutanei: eruzioni cutanee di diverso tipo, prurito, rossore, gonfiore, perdita della pelle, vesciche, desquamazione o ulcerazione della cute e delle mucose.

Se all'inizio del trattamento con BENACTIV GOLA ha i seguenti effetti indesiderati, si rivolga immediatamente al medico:
- dolore addominale
- ulcera peptica (lesione dello stomaco)
- perforazione e sanguinamento dello stomaco o dell'intestino.
Questi effetti indesiderati possono essere fatali e lei potrebbe manifestarli con o senza sintomi di preavviso. Questi effetti indesiderati si manifestano specialmente se lei è anziano oppure se ha sofferto in passato di malattie dello stomaco e dell'intestino.

Inoltre, potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- capogiri;
- cefalea (mal di testa);
- parestesia (intorpidimento degli arti o di altre parti del corpo, compreso della bocca);
- irritazione della gola;
- diarrea;
- lesioni all'interno della bocca;
- nausea;
- dolore a bocca e gola;
- sensazione di caldo o bruciore, formicolio della bocca.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- sonnolenza;
- asma;
- broncospasmo (restringimento dei bronchi che provoca grave difficoltà respiratoria dovuta ad un ridotto passaggio dell'aria);
- dispnea (mancanza di respiro);
- vesciche in bocca o gola;
- intorpidimento di bocca o gola;
- distensione alla pancia;
- dolore alla pancia;
- stitichezza;
- secchezza della bocca;
- difficoltà a digerire;
- flatulenza (emissione di gas dall'intestino);
- infiammazione alla lingua, compresi dolore e bruciore della lingua;
- alterazione del gusto;
- vomito;
- eruzione cutanea;
- prurito;
- febbre;
- dolore;
- insonnia.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
- reazioni anafilattiche (grave reazione allergica).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- anemia (riduzione della quantità di globuli rossi nel sangue)
- trombocitopenia (riduzione del numero delle piastrine nel sangue)
- anemia aplastica (riduzione della quantità di tutti i tipi di cellule del sangue, globuli rossi, globuli bianchi, piastrine)
- agranulocitosi (riduzione del numero di granulociti, un tipo di globuli bianchi, nel sangue)
- accidenti cerebrovascolari (malattie causate dal mancato afflusso di sangue in una zona del cervello)
- disturbi visivi
- neurite ottica (grave infiammazione del nervo ottico, che può comportare riduzione della vista fino alla cecità)
- emicrania (malattia cronica caratterizzata da ricorrenti mal di testa)
- confusione
- vertigine
- angioedema (reazione infiammatoria della pelle)
- ipersensibilità
- tinnito (ronzio nelle orecchie)
- insufficienza cardiaca
- edema (gonfiore)
- ipertensione (pressione del sangue alta)
- sangue nelle feci
- sangue nel vomito
- perdita di sangue dallo stomaco e dall'intestino
- colite
- peggioramento di malattie infiammatorie del colon e dell'intestino (morbo di Crohn)
- infiammazione della mucosa dello stomaco (gastrite)
- lesione dello stomaco (ulcera peptica)
- perforazione gastrica
- sanguinamento dovuto alla lesione dello stomaco
- orticaria (arrossamenti della pelle accompagnati da prurito)
- porpora (comparsa di chiazze cutanee di diverse dimensioni color porpora)
- dermatosi bollose (gravi lesioni della pelle caratterizzate da eritema, lesioni bollose con aree di distacco della pelle), includenti sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme
- tossicità renale
- nefrite tubulo-interstiziale (infiammazione dei reni)
- sindrome nefrosica (alterazione dei glomeruli renali che comporta una perdita di proteine con le urine)
- insufficienza renale (riduzione della funzionalità dei reni)
- disagio
- affaticamento
- epatite
- depressione
- allucinazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.